Imigangatho ekufuneka izitulo zamavili zombane ziyithobele kurhwebo lwamazwe ngamazwe

Imigangatho ekufuneka izitulo zamavili zombane ziyithobele kurhwebo lwamazwe ngamazwe
Njengesixhobo esibalulekileyo sokunceda ukubuyisela kwisimo sangaphambili, izitulo eziqhutywayo zombane zidlala indima ekhulayo kurhwebo lwamazwe ngamazwe. Ukuze kuqinisekiswe ukhuseleko, impumelelo kunye nokuthotyelwa kwezitulo zamavili zombane, amazwe kunye nemimandla baye baqulunqa uluhlu lwemigangatho kunye nemimiselo. Oku kulandelayo yimigangatho ephambili ukubaizitulo zamavili zombaneKufuneka uhambelane norhwebo lwamazwe ngamazwe:

1. Imigangatho yokufikelela kwiimarike ze-EU
I-EU yoLawulo lwesiXhobo sezoNyango (MDR)
Izitulo ezinamavili zombane zihlelwa njengezixhobo zonyango zodidi lokuqala kwimarike ye-EU. Ngokwe-EU Regulation (EU) 2017/745, izitulo ezinamavili zombane ezithunyelwa kumazwe angamalungu e-EU kufuneka zihlangabezane nezi mfuno zilandelayo:

Ummeli ogunyazisiweyo we-EU othobelayo: Khetha uMmeli ogunyazisiweyo we-EU othobelayo kunye namava ukunceda abavelisi ngokukhawuleza nangokuchanekileyo ukusombulula iingxaki ezahlukeneyo.
Ukubhaliswa kwemveliso: Ngenisa isicelo sokubhaliswa kwemveliso kwilizwe elililungu apho ummeli we-EU akhoyo kwaye ugcwalise ileta yokubhalisa.
Amaxwebhu obugcisa e-MDR: Lungiselela amaxwebhu obugcisa e-CE ahlangabezana neemfuno zemigaqo ye-MDR. Kwangaxeshanye, amaxwebhu obugcisa nawo kufuneka agcinwe ngummeli we-EU kwiitshekhi zendawo ezisemthethweni ze-EU.
I-Declaration of Conformity (DOC): Izitulo ezinamavili zizixhobo zeKlasi I, kwaye isibhengezo sokuthobela siyafuneka.
Imigangatho yovavanyo
I-EN 12183: Isebenza kwizitulo ezinamavili ezinomthwalo ongadlulanga kwi-250kg kunye nezitulo eziqhutywa ngesandla ezinezixhobo zokuncedisa umbane.
I-EN 12184: Isebenza kwizitulo ezinamavili zombane ezinesantya esiphezulu esingadlulanga kwi-15 km/h kwaye ithwala enye kunye nomthwalo ongadlulanga kuma-300 kg.

2. Imigangatho yokufikelela kwimarike yaseMelika
FDA 510(k) isiqinisekiso
Izitulo ezinamavili zombane zihlelwa njengezixhobo zonyango zeDidi ye-II eUnited States. Ukungena kwimarike yase-US, kufuneka ungenise uxwebhu lwe-510K kwi-FDA kwaye wamkele uphononongo lobugcisa lwe-FDA. Umgaqo we-FDA's 510K kukuqinisekisa ukuba isixhobo sonyango esibhengeziweyo silingana kakhulu nesixhobo esithengiswe ngokusemthethweni eMelika.

Ezinye iimfuno
Isatifikethi sobhaliso: Izitulo ezinamavili zombane ezithunyelwa kumazwe angaphandle eMelika nazo kufuneka zibonelele ngesatifikethi sobhaliso.
Incwadi yokuvelisa: Nikezela ngencwadana eneenkcukacha yemveliso.
Ilayisensi yokuvelisa: Ilayisensi yemveliso engqina ukuba inkqubo yemveliso ihambelana nemimiselo.
Iirekhodi zokulawula umgangatho: Bonisa iirekhodi zokulawula umgangatho wenkqubo yokuvelisa imveliso.
Ingxelo yokuhlolwa kwemveliso: Nika ingxelo yokuhlolwa kwemveliso ukubonisa ubulunga bemveliso

3. Imigangatho yokufikelela kwimarike yase-UK
UKCA isatifikethi
Izitulo zamavili zombane ezithunyelwa ngaphandle e-UK zizixhobo zonyango zeKlasi I ngokweemfuno ze-UKMDR2002 yemigaqo yesixhobo sonyango kwaye kufuneka ufake isicelo sesatifikethi se-UKCA. Emva kwe-30 kaJuni, i-2023, izixhobo zonyango ze-Class I kufuneka ziphawulwe ngophawu lwe-UKCA ngaphambi kokuba zithunyelwe e-UK.

Iimfuno
Cacisa i-UKRP ekhethekileyo: Abavelisi kufuneka bacacise i-UK Responsible Person (UKRP).
Ukubhaliswa kwemveliso: I-UKRP igqibile ukubhaliswa kwemveliso kunye ne-MHRA.
Amaxwebhu obugcisa: Kukho amaxwebhu obugcisa be-CE okanye amaxwebhu obugcisa e-UKCA ahlangabezana neemfuno.

4. Imigangatho yamazwe ngamazwe
ISO 13485
I-ISO 13485 ngumgangatho wehlabathi weenkqubo zolawulo lomgangatho wesixhobo zonyango. Nangona kungeyomfuneko ngokuthe ngqo ekufikeleleni kwimarike, ibonelela ngesiqinisekiso somgangatho woyilo kunye nokuveliswa kwezixhobo zonyango.

Ukuqukumbela
Izitulo eziqhutywayo zombane kufuneka zithobele imigangatho nemimiselo engqongqo kurhwebo lwamazwe ngamazwe ukuqinisekisa ukhuseleko nokusebenza ngempumelelo kweemveliso. Abavelisi kufuneka baqonde iimfuno zolawulo lwemarike ekujoliswe kuyo kwaye baqinisekise ukuba iimveliso zabo ziyahlangabezana nemigangatho yovavanyo efanelekileyo kunye neenkcukacha zobugcisa. Ngokuthobela le migangatho, izitulo zamavili zombane zinokungena ngokutyibilikayo kwimarike yamazwe ngamazwe kwaye zibonelele ngezixhobo zoncedo lokubuyisela kwisimo sangaphambili kubasebenzisi kwihlabathi liphela.