Ungalufumana njani ulwazi lwesiqinisekiso samazwe ngamazwe kwizitulo eziqhutywayo zombane?

Ungalufumana njani ulwazi lwesiqinisekiso samazwe ngamazwe kwizitulo eziqhutywayo zombane?

Ukufumana ulwazi lwesiqinisekiso samazwe ngamazwe kwizitulo ezinamavili zombane ikakhulu kubandakanya la manyathelo kunye neemfuno:

1. Qonda imigaqo esebenzayo kunye nemigangatho
Izitulo zamavili zombanezineemfuno ezahlukeneyo zesatifikethi kumazwe nemimandla eyahlukeneyo. Kwi-EU, izihlalo ezinamavili zombane kufuneka zihambelane neemfuno zoMgaqo weMedical Device Regulation (MDR) [Regulation (EU) 2017/745] kunye neMachinery Directive (MD) [2006/42/EC]. Ukongezelela, i-Electromagnetic Compatibility Directive (I-EMC Directive) [2014/30/EU] kunye ne-Low Voltage Directive (LVD) [2014/35/EU] kufuneka iqwalaselwe.

2. Uvavanyo lokuhambelana kunye namanyathelo okuqinisekisa
Ukuhlelwa kwemveliso kunye nokukhetha kwendlela yokuhambelana: Misela ulwahlulo lwesitulo esinamavili sombane kwaye ukhethe indlela efanelekileyo yovavanyo lokuthobela. Izitulo ezinamavili zombane zihlelwa ngokubanzi njengezixhobo zonyango zodidi I, kodwa ngenxa yokuba zibandakanya iidrive zamandla, zinokufuna ukujongwa kwakhona ngumbutho owazisiweyo.
Uvavanyo lweklinikhi: Abavelisi kufuneka benze uvavanyo lweklinikhi ukubonisa ukhuseleko kunye nokusebenza kwesixhobo.
Ulawulo loMngcipheko: Ulawulo lomngcipheko lwenziwa ngokuhambelana ne-ISO 14971 ukuchonga nokunciphisa imingcipheko enokubakho ngexesha lomjikelo wobomi besixhobo.
Ukulungiswa koxwebhu lobuchwephesha: Kubandakanya inkcazo yemveliso, ingxelo yovavanyo lweklinikhi, ingxelo yolawulo lomngcipheko, amaxwebhu okuvelisa kunye nokulawula umgangatho, njl.
I-Declaration of Conformity (DoC): Umvelisi kufuneka asayine kwaye akhuphe isibhengezo sokuthotyelwa esichaza ukuba isitulo esinamavili sombane siyahambelana nayo yonke imimiselo kunye nemigangatho ye-EU.
Uphononongo lomzimba owazisiweyo: Khetha ibhodi eyazisiweyo ukuba iphonononge kwaye ivume amaxwebhu obugcisa bemveliso, ulawulo lomngcipheko, uvavanyo lwezonyango, njl.

3. Iimfuno ezikhethekileyo zesatifikethi se-CE
Isiqinisekiso se-CE sezitulo ezinamavili zombane kwi-EU kufuneka silandele umgangatho we-EN 12184, ochaza iimfuno ezithile kunye neendlela zokuvavanya izitulo ezinamavili zombane. Umxholo wovavanyo ubandakanya uvavanyo lokhuseleko lomatshini, uvavanyo lwamandla kunye nokuzinza, uvavanyo lwenkqubo yebrake, kunye nokhuseleko lombane kunye novavanyo lokusebenza

4. Iimfuno ze-FDA 510K isatifikethi
E-United States, izitulo ezinamavili zombane, njengezixhobo zonyango ze-Class II, kufuneka zidlule uphononongo lwe-FDA ye-510K. Oku kuquka amanyathelo afana nohlalutyo olusemgangathweni lokusetyenziswa, uxwebhu olukhoyo kunye nokufunyanwa kwedatha, uthelekiso lwemarike kunye nokubhalwa kwamaxwebhu

5. Ukufumana ileta yemvume
Emva kokuphumelela isatifikethi se-FDA 510K, isitulo esinamavili sombane siya kufumana ileta yemvume, eluxwebhu oluphambili oluqinisekisa ukuthotyelwa kwemveliso.

6. Ezinye izatifikethi
Ukongeza kwisatifikethi se-CE kunye ne-FDA 510K, izitulo ezinamavili zombane zisenokufuna ukudlula ezinye izatifikethi zamazwe ngamazwe, ezifana nesatifikethi se-CB (iKomishoni yoMbane yeHlabathi yoMbane wokuVavanywa ukuThotyelwa koMbane)

Ngokulandela la manyathelo kunye neemfuneko ezingentla, abavelisi banokuqinisekisa ukuba izitulo ezinamavili zombane ziyahlangabezana neemfuno zolawulo lwemarike yamazwe ngamazwe, ngaloo ndlela zingena ngokusemthethweni nangokukhuselekileyo kwimarike ekujoliswe kuyo.